2023年12月11日，非同生物自主研發的雙特異性抗體藥物（項目代號FTL008.16）的臨床試驗申請（IND）獲得中國國家藥品監督管理局批準，擬開展治療晚期實體瘤的臨床試驗。FTL008.16是一種靶向5T4和4-1BB的雙功能抗體，目前全球尚無同類產品上市，本產品是國內首款獲批進入臨床。
5T4是一種經過充分研究的、大量表達于多種惡性腫瘤細胞表面的腫瘤抗原，包括非小細胞肺癌、腎癌、胰腺癌、前列腺癌、結腸癌、乳腺癌、胃癌、卵巢癌和宮頸癌等。同時，5T4在正常細胞表達水平很低或無表達，使5T4成為一種非常有吸引力的腫瘤免疫治療靶點。
FTL008.16是由5T4和4-1BB兩個靶點單抗組合而成，通過5T4抗體引導藥物分子聚集于表達5T4抗原的腫瘤部位，由共刺激分子4-1BB抗體誘導腫瘤特異性的免疫細胞激活，產生強大的腫瘤殺傷作用，同時將作用最大程度限制在腫瘤部位以降低系統毒性。
非同生物創始人兼CEO李慶博士表示： 非同生物一直以滿足臨床需求為導向，致力于創新藥物的研發。我們非常高興看到FTL008.16提前將近一個月獲批IND。FTL008.16是公司第三個臨床階段產品，也是通過公司ADICT雙抗技術平臺研發的第一個獲得IND審批的產品，對于非同生物是又一重要的里程碑。這一新IND是對公司雙抗技術平臺的成功驗證，是團隊通力合作的結果，也展示了我們將創新分子推進到臨床階段的研發能力。我們將很快啟動I期臨床試驗，并希望能及早發現和驗證在哪些瘤種中更為有效，為現有臨床治療低效或無效的腫瘤患者提供新的治療途徑。
關于FTL008.16
FTL008.16是一款新型雙特異性抗體，用于治療表達5T4靶點的惡性實體腫瘤。5T4是一種腫瘤特異性抗原，在多種惡性腫瘤細胞上高表達。FTL008.16通過5T4抗體的靶向作用在腫瘤部位富集，激活TILs表面共刺激分子4-1BB信號通路，使其恢復和產生強大的腫瘤殺傷作用。
