當(dāng)?shù)貢r(shí)間2022年10月28日，非同生物自主研發(fā)的FTL004人源化CD38單克隆抗體注射液獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)。
多發(fā)性骨髓瘤（MM）是一種較常見的惡性漿細(xì)胞腫瘤，常用治療方式包括免疫調(diào)節(jié)劑（IMID）和蛋白酶體抑制劑（PI）聯(lián)合大劑量化療，尤其是CD38單抗大大改善了患者生存狀況，但復(fù)發(fā)難治性MM患者的預(yù)后仍然較差，仍有大量的臨床需求未被滿足。CD38是治療MM的理想靶點(diǎn)之一，一直以來都是國(guó)際上的開發(fā)熱點(diǎn)。
FTL004是一種新型人源化CD38單克隆抗體，用于治療MM等惡性血液腫瘤。與其它同類產(chǎn)品相比，FTL004具有高度差異化：1.有更強(qiáng)的直接誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡作用等更有效的腫瘤殺傷機(jī)制，以達(dá)到更優(yōu)的療效；2. 是目前全球唯一一種與人紅細(xì)胞無結(jié)合的CD38抗體，可避免同類產(chǎn)品在臨床應(yīng)用中表現(xiàn)出的諸如貧血等嚴(yán)重血液毒性的副作用，達(dá)到更優(yōu)的安全性。這兩大優(yōu)勢(shì)使FTL004有望在更廣泛的治療領(lǐng)域，如實(shí)體瘤和自身免疫病方面得以應(yīng)用。
FTL004是非同生物首款海外獲批臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，從申報(bào)到獲得批準(zhǔn)僅用28天。公司的另外兩個(gè)全新作用機(jī)制和靶點(diǎn)組合的雙抗項(xiàng)目也有望于2023年進(jìn)入臨床階段。公司已布局多款以優(yōu)異單抗分子為基礎(chǔ)開發(fā)的創(chuàng)新雙功能重組蛋白組合，形成了以高度差異化單抗為基礎(chǔ)、新型機(jī)制與組合雙功能重組蛋白為重點(diǎn)的“非同特色”產(chǎn)品體系。
非同生物是一家由諾獎(jiǎng)團(tuán)隊(duì)人員發(fā)起的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型生物制藥公司，致力于創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)和開發(fā)，以及在全球范圍內(nèi)的臨床研發(fā)及商業(yè)化。公司已建成了完備的分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、結(jié)構(gòu)生物學(xué)、藥物評(píng)價(jià)和蛋白質(zhì)工程實(shí)驗(yàn)室，搭建了單克隆抗體篩選、抗體人源化、分子活性檢測(cè)和優(yōu)化、蛋白質(zhì)生產(chǎn)和純化、以及雙特異性納米抗體等一系列國(guó)際先進(jìn)的核心技術(shù)平臺(tái)。憑借卓越的科研和創(chuàng)新藥物開發(fā)能力，公司以解決未被滿足的臨床需求為導(dǎo)向，已建立了多種極具市場(chǎng)潛力的原創(chuàng)性生物大分子藥物產(chǎn)品管線。
