2022年5月11日，非同生物自主研發(fā)的4-1BB激動劑抗體FTL001單抗注射液的臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的默示許可。FTL001是一種全新的、國內(nèi)外尚無同靶點藥物上市的腫瘤免疫治療單克隆抗體藥物，將為現(xiàn)有臨床治療低效或無效的腫瘤患者提供新的治療途徑。
圖1：抗4-1BB抗體的免疫調(diào)節(jié)機制（Chester et al., 2018）
4-1BB（CD137）作為一種T細胞共刺激免疫檢查點分子，是TNFRSF中最有希望成藥的靶點之一。目前，國內(nèi)外已有多種4-1BB為靶點的在研產(chǎn)品。FTL001是一款新型作用機制的4-1BB人源化單抗，其結(jié)合表位與4-1BBL重合：既可模擬配體以天然方式有效地激活T細胞，又可抑制配體結(jié)合產(chǎn)生的過度激活，以達到藥效與安全性的平衡。雖然尚無同類產(chǎn)品上市，但其臨床價值已得到多方面的初步驗證。FTL001作為下一代4-1BB抗體分子將有望為腫瘤免疫治療開辟一條全新的道路。
圖2：FTL001作用機制
非同生物預(yù)計今明兩年將有4個國家I類新藥進入臨床試驗階段，其中FTL001單抗注射液是其首款獲批臨床試驗的產(chǎn)品。公司已布局多款以此優(yōu)異4-1BB分子為基礎(chǔ)開發(fā)的創(chuàng)新雙功能重組蛋白組合，形成了以高度差異化單抗為基礎(chǔ)、新型機制與組合雙功能重組蛋白為重點的“非同特色”產(chǎn)品體系。FTL004，是目前全球唯一一種不與人紅細胞結(jié)合，且具有最強直接殺傷腫瘤細胞作用的CD38單克隆抗體藥物，預(yù)計于2022年三季度中美雙報。另外兩個全新作用機制和靶點組合的雙抗項目也有望于2023年進入臨床階段。
圖3：非同生物主要產(chǎn)品管線
非同生物是一家由諾獎團隊人員發(fā)起的創(chuàng)新驅(qū)動型生物制藥公司，致力于創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)和開發(fā)，以及在全球范圍內(nèi)的臨床研發(fā)及商業(yè)化。公司已建成了完備的分子生物學(xué)、細胞生物學(xué)、結(jié)構(gòu)生物學(xué)、藥物評價和蛋白質(zhì)工程實驗室，搭建了單克隆抗體篩選、抗體人源化、分子活性檢測和優(yōu)化、蛋白質(zhì)生產(chǎn)和純化、以及雙特異性納米抗體等一系列國際先進的核心技術(shù)平臺。憑借卓越的科研和創(chuàng)新藥物開發(fā)能力，公司以滿足未被滿足的臨床需求為宗旨，已建立了多種極具市場潛力的原創(chuàng)性生物大分子藥物產(chǎn)品管線。
